Sonoxen 12,5 mg, 14 tabletek

Lek o działaniu nasennym i uspokajającym

Sonoxen, tabletki

Sonoxen to produkt leczniczy w postaci tabletek przeznaczony dla osób dorosłych do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności.

Co zawiera lek Sonoxen?

Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pozostałe składniki to:
Substancje pomocnicze rdzenia:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Substancje pomocnicze otoczki:
Hypromeloza
Polidekstroza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Maltodekstryna
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Czerwień koszenilowa, lak (E 124)
Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)
Żółcień chinolinowa, lak (E 104)

W jakim celu się go stosuje?

Lek Sonoxen jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, zwłaszcza w przypadku występowania: trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych.

Sonoxen zawiera doksylaminy wodorobursztynian. Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko do krótkotrwałego stosowania. Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność. Brak właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla trwałej poprawy jakości snu. Leku nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu. 

Jak przyjmować lek Sonoxen?

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): zalecana dawka to 1 do 2 tabletek (12,5 mg do 25 mg) na dobę, podawanych 30 minut przed snem.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki (12,5 mg) lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia. Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: lek Sonoxen nie jest zalecany do stosowania u osób powyżej 65 lat. Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, z którymi mogą wiązać się zaburzenia snu, dlatego odpowiednia terapia wymaga konsultacji lekarskiej.

Kiedy nie przyjmować leku Sonoxen?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
• Jeśli pacjentka karmi piersią.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu).
• Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub nadżerkę ściany początkowego odcinka jelita cienkiego, bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita).
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona).
• Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jak przechowywać lek Sonoxen?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

• Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): senność.
• Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak: suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność, nerwowość.
• Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie zrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu).
• Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne takie jak: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych typów krwinek).
• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.
• Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu odcinka QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa/ruchowa), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.

Nie należy stosować leku Sonoxen w trakcie przyjmowania następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak: moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);
• leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna), niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie jak: fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, terbinafina).

Pacjenci powinni unikać stosowania leku Sonoxen podczas przyjmowania następujących leków, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:

• adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
• niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;
• niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
• alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;
• leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy układ nerwowy takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa;
• inne leki z grupy cholinolityków takie jak: leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych schorzeń serca);
• leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu)
  oraz skopolamina;
• leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Sonoxen nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sonoxen wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek Sonoxen wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje u niego:

• zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki;
• padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego);
• wydłużenie odstępu odcinka QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres);
• niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;
• choroby serca i wysokie ciśnienie.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla słuchu takich jak: karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek Sonoxen może maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie przeprowadzać badania słuchu. 

Lek Sonoxen może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.

W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia.

Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.

Jeśli pacjent stosuje leki takie jak: fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre zatrucie.

Nie należy podawać leku Sonoxen przez okres dłuższy niż 7 dni, bez konsultacji z lekarzem.