Paracetamol Biofarm 1000 mg, 10 tabletek

Na bóle różnego pochodzenia od 12. roku życia

Paracetamol Biofarm 1000 mg, tabletki

Paracetamol Biofarm 1000 mg to produkt leczniczy w tabletkach, który  zawiera substancję czynną paracetamol o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Do stosowania od 12. roku życia.

Co zawiera lek Paracetamol Biofarm 1000 mg?

Substancją czynną leku jest paracetamol.
Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: skrobia żelowana (kukurydziana), krospowidon, powidon, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
- otoczka tabletki (AquaPolish clear 09.03VF): hypromeloza 6cP, talk, glicerol.

W jakim celu stosuje się tabletki Paracetamol Biofarm 1000 mg?

Bóle różnego pochodzenia i o różnym natężeniu, szczególnie takie jak:

• bóle głowy,
• migreny,
• bóle reumatyczne,
• bóle stawowe, mięśniowe i kostne,
• bóle kręgosłupa,
• nerwobóle,
• bóle menstruacyjne,
• bóle zębów.

Grączka w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Jak działa Paracetamol Biofarm?

• Substancją czynną jest paracetamol o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
• Lek nie działa przeciwzapalnie.
• Działa słabiej drażniąco na żołądek niż niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy).

Jak stosować Paracetamol Biofarm?

Dorośli (o masie ciała większej niż 50 kg)
Dawka jednorazowa – 1 (jedna) tabletka powlekana (1000 mg paracetamolu).
Kolejne dawki leku należy przyjmować w odstępie co najmniej 4 do 6 godzin.
Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.
Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa to 4 (cztery) tabletki powlekane (4000 mg paracetamolu).
Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Specjalne grupy pacjentów
W celu ustalenia odpowiedniej dawki paracetamolu u następujących osób należy zwrócić się do lekarza:

• dorośli oraz dzieci w wieku od 12 lat (o masie ciała mniejszej niż 50 kg),
• pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby (łagodną do umiarkowanej),
• pacjenci z zespołem Gilberta,
• pacjenci odwodnieni lub przewlekle niedożywieni,
• pacjenci przewlekle spożywający alkohol.

U tych osób lekarz zmniejszy dawkę jednorazową i maksymalną dawkę dobową paracetamolu, oraz wydłuży odstęp czasu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek paracetamolu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku od 12 lat (o masie ciała większej niż 50 kg): dawkowanie jak u osób dorosłych.

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm 1000 mg?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, czerwone, swędzące zmiany skórne oraz trudności z oddychaniem.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia, mogące spowodować krwawienia), zaburzenia związane z komórkami macierzystymi (zaburzenia powstawania komórek krwi w szpiku kostnym);
• reakcje alergiczne;
• depresja, splątanie, omamy;
• drżenie, ból głowy;
• nieprawidłowe widzenie;
• obrzęk;
• niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi);
• skurcz oskrzeli;
• krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha lub żołądka, biegunka, nudności, wymioty; 
• nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak zażółcenie skóry i oczu), martwica wątroby;
• swędzenie, wysypka, potliwość, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.
• zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie;
• zatrucie.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, białych i czerwonych krwinek), niedokrwistość hemolityczna (rozpad czerwonych krwinek);
• zmniejszone stężenie glukozy (cukru) we krwi;
• toksyczne działanie na wątrobę (uszkodzenie wątroby);
• mętny, ropny mocz i zaburzenia czynności nerek;
• ciężkie reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia;
• ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (choroba skóry zagrażająca życiu), rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna, może być ciężka), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu), obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenie czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krew w moczu, niemożność oddania moczu), zaburzenia żołądka i jelit oraz zawroty głowy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków wymienionych poniżej:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane m.in. w depresji i chorobie Parkinsona. Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może wywołać stan pobudzenia, wysoką gorączkę i jest przeciwwskazane. Lek Paracetamol Biofarm można zastosować nie wcześniej niż po 14 dniach po zaprzestaniu stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania paracetamolu a rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.
• metoklopramid i domperydon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ mogą nasilać działanie paracetamolu;
• propantelina (lek opóźniający opróżnianie żołądka z pokarmu) i cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ mogą osłabiać działanie paracetamolu;
• leki, które mogą zaburzać czynność wątroby, takie jak:
• leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy);
• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej, gdyż w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu z probenecydem lekarz zmniejszy dawkę paracetamolu;
• doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), gdyż paracetamol nasila działanie tych leków, co zwiększa ryzyko krwawień;
• salicylamid (stosowany w gorączce i łagodnym bólu), gdyż może opóźniać wydalanie paracetamolu z organizmu;
• inne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen), gdyż stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko zaburzenia czynności nerek;
• kofeina, ponieważ nasila działanie paracetamolu;
• zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), gdyż przyjmowana jednocześnie z paracetamolem zwiększa ryzyko zaburzeń czynności szpiku kostnego. Lek ten może być stosowany równocześnie z zydowudyną tylko po konsultacji z lekarzem.

Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie kwasu moczowego i stężenia glukozy we krwi.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
• Można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

• Nie należy podawać dzieciom w wieku do 12 lat.
• U dzieci w tej grupie wiekowej można zastosować paracetamol w postaci przeznaczonej dla dzieci (np. w zawiesinie, syropie lub czopkach) lub tabletki zawierające mniejszą dawkę paracetamolu.

Nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa, stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek zawiera paracetamol.
• Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ze względu na ryzyko przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych.
• Należy unikać częstego stosowania leków zawierających paracetamol.
• Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Przyjmowanie leku w dawkach większych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
• Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych);
• jeśli u pacjenta występują:
  - zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych),
  - zespół Gilberta (zaburzenie przemiany bilirubiny w wątrobie, powodujące okresowe występowanie żółtaczki),
  - zapalenie wątroby;
•  jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność wątroby,
• jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, jest uzależniony od alkoholu lub ma chorobę wątroby spowodowaną nadużywaniem alkoholu;
• jeśli pacjent jest odwodniony;
• jeśli pacjent jest przewlekle niedożywiony, co może być spowodowane np. uzależnieniem od alkoholu, brakiem łaknienia, złym odżywianiem;
• jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu odpowiedzialnego za prawidłową czynność czerwonych krwinek);
• w przypadku niedokrwistości hemolitycznej (rozpad krwinek czerwonych);
• jeśli pacjent stosuje różne leki przeciwbólowe przez dłuższy okres, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia lub nasilenia się bólów głowy. W takiej sytuacji pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
• jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko uczulenia również na paracetamol. Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci z astmą oskrzelową (ryzyko skurczu oskrzeli).

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości.

Nie należy nadużywać i przyjmować przez okres dłuższy niż 3 dni.

Bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą nie należy przyjmować jednocześnie z innymi lekami o działaniu przeciwbólowym, lub przeciwgorączkowym – ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.