Nicorette Invisipatch 25 mg/16 h system transdermalny, 7 plastrów

Plastry na palenie

Nicorette Invisipatch 25 mg/16 h system transdermalny, plastry z nikotyną

Nicorette Invisipatch 25 mg/16 h system transdermalny to produkt leczniczy w postaci plastrów nasączonych nikotyną przeznaczony do stosowania dla osób dorosłych rzucających palenie. Do stosowania w celu złagodzenia głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia. 

Co zawiera lek Nicorette Invisipatch?

Substancją czynną leku jest nikotyna.  
1 plaster (system transdermalny) 25 mg/16 h zawiera 39.37 mg nikotyny.  

Pozostałe składniki to: warstwa nośna: triglicerydy o średniej długości łańcucha, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, warstwa zewnętrzna, ochronna: politeraftalan etylenu (PET) 19 µm, warstwa akrylowa, przylegająca: roztwór akrylowy adhezyjny Durotak 387-2051, potasu wodorotlenek, kroskarmelozę sodową, acetyloacetonian glinu, warstwa ochronna, usuwana przed umieszczeniem plastra na skórze: politeraftalan etylenu (PET) 100 µm. 

W jakim celu się je stosuje?

Lek jest wskazany w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez złagodzenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia. 

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą plastrów Nicorette Invisipatch można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu odpowiednie dawki nikotyny. Nikotyna zawarta w plastrach Nicorette Invisipatch podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu od papierosów plastry Nicorette Invisipatch nie wydzielają szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które powstają w procesie spalania. Nikotyna jest powoli uwalniana z plastra Nicorette Invisipatch i ze stałą szybkością wchłaniana przez skórę. Stałe uwalnianie nikotyny jest możliwe dzięki jej równomiernemu rozmieszczeniu w plastrze. 
Plastry Nicorette są przeznaczone do stosowania w okresie aktywności podczas dnia, tj. przez około 16 godzin, gdyż mają one imitować okres dostarczania nikotyny podczas palenia. Stężenie maksymalne jest osiągane po południu/wieczorem, kiedy ryzyko powrotu do nałogu jest największe. 

Jak stosować plastry Nicorette Invisipatch?

Dorośli i osoby w podeszłym wieku  

Plaster należy przykleić rano, po przebudzeniu, na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, a zdjąć przed pójściem spać. Leczenie za pomocą plastrów (systemu transdermalnego) imituje wahania stężenia nikotyny u palaczy w ciągu dnia i bez przyjmowania nikotyny podczas snu. Stosowanie plastra w ciągu dnia nie powoduje zaburzeń snu obserwowanych podczas stosowania nikotyny podczas snu.

Monoterapia

• U osób o dużym stopniu uzależnienia zaleca się rozpocząć leczenie od Kroku 1, tj. plastra 25 mg/16 h stosowanego raz na dobę przez osiem tygodni. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie plastrów (systemu transdermalnego). Należy stosować raz na dobę plaster 15 mg/16 h przez dwa tygodnie a następnie 10 mg/16 h raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie.
• U osób o małym stopniu uzależnienia zaleca się rozpocząć leczenie od Kroku 2, tj. plastra 15 mg/16 h stosowanego raz na dobę przez osiem tygodni, a następnie kontynuować leczenie za pomocą plastra 10 mg/ 16 h (Krok 3) stosowanego przez kolejne 4 tygodnie. 

Nie zaleca się stosowania plastrów dłużej niż przez 6 miesięcy. Jednak niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, aby nie wrócić do nałogu.  

Terapia skojarzona 
Plastry można stosować same lub w skojarzeniu z innymi produktami Nicorette zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących o dużym stopniu uzależnienia, osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. W razie konieczności, aby szybko opanować chęć zapalenia papierosa, plaster Nicorette Invisipatch można stosować łącznie z następującymi produktami Nicorette: gumami do żucia 2 mg, tabletkami do ssania 2 mg lub aerozolem do stosowania w jamie ustnej 1 mg/dawkę. Osoby palące, stosujące terapię skojarzoną, powinny przestrzegać dawkowania zalecanego w monoterapii dla plastrów i wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej.  Zaleca się, aby pacjenci stosujący terapię skojarzoną, stosowali w ciągu doby wraz z plastrem tylko jeden wybrany produkt Nicorette. 

• Plaster należy przykleić rano, po przebudzeniu, a zdjąć po 16 godzinach przed pójściem spać zgodnie ze schematem dawkowania zalecanym w monoterapii.  4 
  Gumę Nicorette 2 mg lub tabletkę do ssania Nicorette 2 mg należy stosować w razie potrzeby, kiedy osoba paląca poczuje silną chęć zapalenia, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum lub tabletek. 
• Guma może być stosowana w razie potrzeby przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.
• Tabletka może być stosowana w razie potrzeby przez okres 6 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie tabletek. Maksymalny czas stosowania tabletek wynosi 9 miesięcy.
• Aerozol Nicorette 1 mg/dawkę należy stosować w razie potrzeby, nie przekraczając jednorazowo 2 dawek oraz 64 dawek (4 dawki na godzinę przez 16 godzin) w ciągu doby. Zazwyczaj nie zaleca się regularnego używania aerozolu dłużej niż przez 6 miesięcy.  

Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego stosowania gum, tabletek bądź aerozolu, aby nie dopuścić do powrotu do nałogu. Pozostały produkt należy zachować do wykorzystania na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego. 
 
Schemat odstawiania: należy rozpocząć od stopniowego odstawiania plastrów zgodnie ze schematem dawkowania zalecanego w monoterapii (patrz powyżej). Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, wybrany produkt Nicorette należy stosować zgodnie z dawkowaniem zalecanym w monoterapii. 

Kiedy nie stosować leku Nicorette Invisipatch?

Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak przechowywać lek Nicorette Invisipatch?

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.  

Lek Nicorette Invisipatch może powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują po nikotynie wchłanianej podczas palenia papierosów lub stosowania innych postaci tytoniu. Działania te są w większości zależne od dawki nikotyny. U około 20% pacjentów stosujących plastry Nicorette Invisipatch podczas pierwszych tygodni leczenia występują łagodne, miejscowe reakcje skórne. 

W trakcie stosowania Nicorette Invisipatch rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne). 
 
Działania niepożądane dotyczące nikotyny stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:

• Często   (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
• Niezbyt często  (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)
• Nieznana  (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

* w okolicy plastra 

Terapia skojarzona 
W przypadku stosowania terapii skojarzonej, oprócz działań niepożądanych związanych z zastosowaniem plastrów Nicorette Invisipatch, mogą także wystąpić działania niepożądane wynikające ze stosowania wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej, m.in. miejscowe reakcje niepożądane związane z daną postacią farmaceutyczną. Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania wybranego produktu Nicorette w celu poznania działań niepożądanych dotyczących jego stosowania.  

Nicorette Invisipatch a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia papierosów może wymagać modyfikacji dawkowania tych leków.

W przypadku przyjmowania leków, takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, arytmii), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem plastrów Nicorette Invisipatch. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. 
Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. 

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu Nicorette Invisipatch u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej lekiem Nicorette Invisipatch są ograniczone. 

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

• To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. 
• Należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem plastrów Nicorette Invisipatch w przypadku: przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego; bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej; niewyrównanego nadciśnienia tętniczego; choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy; nadczynności tarczycy; cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia); stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy; ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby; ciężkiej choroby nerek; zapalenia przełyku, wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek.
• Plaster Nicorette Invisipatch należy usunąć przed wykonaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aby zapobiec oparzeniom.
• Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie leku Nicorette Invisipatch po zalecanym okresie leczenia, lecz potencjalne ryzyko długoterminowego stosowania Nicorette Invisipatch jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.